Stage ou alternance Assurance Qualité / Affaires Réglementaires

H.A.C. Pharma est un laboratoire pharmaceutique français privé et indépendant créé en 2007 à Caen. Depuis sa création, les collaborateurs d’H.A.C. Pharma (aujourd’hui une quarantaine) portent une attention particulière à proposer sur le marché des produits ayant des alternatives thérapeutiques réduites, apportant un réel bénéfice pour les patients.
H.A.C. Pharma commercialise actuellement 18 médicaments de spécialités dans les aires thérapeutiques suivantes : endocrinologie, neurologie, hémato-oncologie, gynécologie et gastroentérologie.

2022 marque un tournant dans le développement d’H.A.C. Pharma avec l’entrée de 2 actionnaires minoritaires et le renforcement de l’équipe de direction : Commercial et Marketing, Stratégie et Business Développement et Directeur Général Adjoint.
Forte de ces nouvelles ressources, H.A.C. Pharma amorce à présent une phase de développement ambitieuse : accélération des lancements de produits, acquisitions, lifecycle et développement de son empreinte européenne et internationale.

Rattaché au Responsable Assurance Qualité, vous aurez pour mission principale la vérification de la conformité de la documentation de production / contrôle / conditionnement par rapport aux dossiers d’AMM en vigueur :

• Rassembler l’ensemble des sections pertinentes du dossier d’AMM et collecter la documentation de production idoine (instructions de fabrication, de contrôle, de conditionnement, protocoles…)
• Analyser et comparer cette documentation en proposant des outils d’analyse et une méthodologie adéquats pour mener à bien la mission
• Avec l’aide des Responsables Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, évaluer si les éventuelles différences observées nécessitent une mise à jour réglementaire des dossiers d’AMM
• Proposer un plan d’actions
• Ce projet concerne plusieurs dossiers d’AMM pour des médicaments de formes galéniques diverses et fabriqués en Europe.

Offre à pourvoir dès que possible à Caen
Stage rémunéré de 6 mois ou contrat d’apprentissage d’un an minimum

• Ingénieur ou étudiant(e) en 6^ème année de Pharmacie filière industrie, étudiant(e) en Master Affaires Réglementaires des Industries de Santé, Management de la qualité ou Ingénierie de la santé
• Très bon niveau d’anglais
• Appétence pour le travail collaboratif
• Curiosité et capacité à trouver l’information de manière efficace
• Capacité d’organisation, d’analyse et de synthèse

• Titres-restaurant
• Remboursement du titre de transport à hauteur de 50 %