Responsable Affaires Pharmaceutiques / Pharmacien Responsable Intérimaire H/F

H.A.C. Pharma est un laboratoire pharmaceutique français privé et indépendant créé à Caen en 2007. Les collaborateurs d’H.A.C. Pharma (aujourd’hui une quarantaine), portent une attention particulière à proposer sur le marché européen des produits ayant des alternatives thérapeutiques réduites, apportant un réel bénéfice pour les patients. H.A.C. Pharma commercialise actuellement 18 spécialités dans les aires thérapeutiques suivantes : endocrinologie, neurologie, hémato-oncologie-immunologie, gynécologie et gastroentérologie.

L’année 2022 a marqué un tournant dans le développement d’H.A.C. Pharma avec l’entrée de 2 actionnaires minoritaires et le renforcement de l’équipe de direction : Commercial et Marketing, Stratégie et Business Développement et Directeur Général Adjoint. Fort de ces nouvelles ressources, H.A.C. Pharma amorce à présent une phase de développement ambitieuse : accélération des lancements et des acquisitions de produits, gestion du cycle de vie des produits et développement de son empreinte Européenne et Internationale.

Vous avez envie d’une nouvelle aventure dans un laboratoire pharmaceutique en plein développement ?
Vous avez le goût du challenge ?

Nous recherchons un Responsable Affaires Pharmaceutiques / Pharmacien Responsable Intérimaire H/F.

Vous aurez en charge les missions suivantes sous l’autorité hiérarchique du Directeur Général Adjoint :

• Manager les équipes Assurance Qualité, Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance & Information Médicale, soit une dizaine de personnes dont 5 en reporting direct ;
• Encourager et accompagner ses équipes à gagner en compétences ;
• Promouvoir une collaboration en transversalité avec les autres Pôles et l’approche par l’analyse des risques ;
• Proposer une vision stratégique et opérationnelle pour le Pôle Affaires Pharmaceutiques ;
• Apporter un support opérationnel à l’équipe Assurance Qualité.

• Proposer une analyse réglementaire et qualité des nouvelles opportunités produits étudiées par le Business Development ;
• Garantir la conformité du laboratoire aux règlementations en vigueur relatives aux activités d’exploitation, fabrication et importation ;
• Garantir le maintien des AMM et s’assurer du bon archivage des dossiers / ampliations / rectifs d’AMM et de la bonne tenue du registre des AMM ;
• Valider les demandes d’autorisation d’accès compassionnel et les demandes d’importation de médicaments ;
• Développer et animer un réseau d’experts et de partenaires pharmaceutiques européens ;
• Assurer la veille réglementaire du laboratoire sur les référentiels européens.

• Participer à la préparation et la validation des dossiers de market access (transparence, prix, remboursement, inscription sur les listes) ;
• Garantir la conformité du laboratoire à la charte de la Visite Médicale et à la Loi Anti-Cadeaux ;
• Définir la stratégie réglementaire concernant les axes de communication sur les médicaments, contrôler la conformité réglementaire et éthique des outils promotionnels et non promotionnels (publicités, supports de communication, ADC, supports de formation, FAQ…) ;
• Assurer la veille marché et concurrence.

• 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, notamment sur site exploitant
• Bonnes capacités managériales
• Pharmacien (ou Ingénieur), 3ème cycle Qualité ou Réglementaire
• Très bonne maîtrise de l’anglais professionnel, écrit et oral

• À définir suivant expérience

• Télétravail
• Téléphone et PC portables
• Titres-restaurant

• Poste en CDI à pourvoir dès que possible
• Envoyer CV et lettre de motivation à : Karine GUILLOUET – rh@hacpharma.com